Polnilni stroj PFS

PFS polnilni stroj, kaj je polnilni stroj za napolnjene injekcijske brizge?

1. Strateški pomen in tržna uporaba

2.Ključni elementi in funkcionalni atributi

3. Inteligentna avtomatizacija in tehnološko jedro

4. Aplikacije v farmacevtskem in biotehnološkem sektorju

5.Zakaj izbrati predhodno napolnjene sisteme: ključne prednosti

6. Kritični dejavniki za načrtovanje sistema in nabavo

PFS polnilni strojiso specializirana farmacevtska oprema, ki samodejno polni, zamašuje in zapira sterilizirane brizge. Naš-stroj za vakuumsko polnjenje in zamašitev vnaprej napolnjene brizge vključuje servo nadzor, patentirano tehnologijo in delovanje-brez mehurčkov. Deluje lahko kot samostojna enota ali pa se integrira z drugo našo opremo za avtomatsko vstavljanje igel, svetlobni pregled ter popolnoma avtomatizirano označevanje in vstavljanje palic.

Lahko vam priporočimo rešitve, prilagojene vašim posebnim potrebam."

Strateški pomen in tržna uporaba

Oprema za polnjenje napolnjenih injekcijskih brizgse odziva na naraščajoče tržno povpraševanje po-za-za{1}}uporabo embalaži za injiciranje v medicinskem estetskem, farmacevtskem in biotehnološkem sektorju. Ta način polnjenja izboljša učinkovitost proizvodnje in poveča varnost pacientov z odpravo korakov ročnega polnjenja. Avtomatizirana polnilna oprema je postala ključni del opreme v panogi: nadomešča tradicionalne ročne metode z visoko-natančnimi, visoko-hitrimi avtomatiziranimi operacijami, kar znatno izboljša učinkovitost proizvodnje in doslednost izdelkov.

Ta vrsta opreme se v glavnem uporablja pri aseptičnem polnjenju in postopkih farmacevtskega polnjenja ter se običajno nahaja v proizvodnih linijah cepiv, biofarmacevtskih delavnicah in bolnišničnih enotah za pripravo. Z uporabo tehnologije avtomatizacije za dokončanje polnjenja in pakiranja ključnih farmacevtskih izdelkov (kot so cepiva, protitelesa, hormoni, kolagen, natrijev klorid, hialuronska kislina itd.) lahko proizvajalci hitro povečajo proizvodne zmogljivosti, hkrati pa ohranjajo stroge standarde kakovosti. Skratka, napolnjeni stroji za polnjenje injekcijskih brizg igrajo nepogrešljivo vlogo pri prehodu farmacevtske industrije k rešitvam pakiranja, pripravljenim--za uporabo.

Ključni elementi in funkcionalni atributi

Glavne komponente stroja za polnjenje vnaprej napolnjene brizge vključujejo:

Glavne komponente vnaprej napolnjenega polnilnega stroja za brizge vključujejo:

Sistem hranjenja: Ta sistem dovaja RTU (pripravljene-za-uporabo) sterilizirane brizge (običajno v pladnjih ali vrečkah) v stroj. Na voljo je ročno ali popolnoma samodejno razpakiranje. Uporablja se za aseptično odstranjevanje brizg iz embalaže, kar zagotavlja popolnoma sterilno delovanje.

Polnilna postaja: polnilne glave z več-iglami vbrizgajo raztopino zdravila v vsako brizgo. Uporablja se visoko-natančna keramična batna črpalka, število polnilnih glav pa je mogoče izbrati med 1, 2, 5, 10 itd. Vsebuje popoln servo nadzor, vakuumsko polnjenje in nastavljive ravni vakuuma.

Enota za zapiranje/zapiranje: Po polnjenju brizga vstopi v postajo za zapiranje, kjer je gumijasti zamašek vstavljen v cev brizge. Ta postaja običajno uporablja-vakuumski ali batni mehanizem za pritrditev gumijastega zamaška in nato preveri celovitost tesnila.

Aseptični nadzor: Vsi kanali za tekočine in notranje površine so izdelani iz nerjavečega jekla (običajno 316L) za enostavno čiščenje in so zasnovani za čiščenje CIP (clean{1}}in-place) in SIP (sterilize-in-place). Območje polnjenja se vzdržuje v čistem zraku ISO 5 (razred A), ki je običajno izoliran z izolatorji ali RABS (Restricted Access Barrier Systems) za ohranjanje sterilnosti.

Sistem za vid zazna usmerjenost brizge ali potrdi prisotnost bata.

Krmilna elektronika: PLC/HMI sinhronizira vse operacije s servo{0}}gnanim gibanjem. Vmesnik z zaslonom na dotik nadzoruje formulacijo (prostornino polnjenja, hitrost itd.) in prikazuje diagnostične informacije.

Inšpekcijski modul: številne proizvodne linije so opremljene s spletnimi inšpekcijskimi sistemi. Kontrolne tehtnice ali stroji za lahke preglede preverijo prostornino polnjenja in celovitost vsake brizge. Ne-izdelki so samodejno zavrnjeni.

Vsi deli,-ki so v stiku s tekočino, ustrezajo farmacevtskim standardom. Celoten stroj deluje pod laminarnim tokom razreda 100, kar zagotavlja popolno sterilnost in nizko tveganje. Polnjenje gnezdilne škatle RTU je združljivo tudi z embalažnimi materiali za pred-napolnjene, kartuše in viale.

Oglejte si naš video.

Inteligentna avtomatizacija in tehnološko jedro

ThePFS polnilni strojje zasnovan tako, da izpolnjuje najvišje standarde farmacevtske proizvodnje. Njegove glavne prednosti vključujejo:

Vrhunska kakovost izdelkov in varnost pacientov

Izjemno visoka natančnost polnjenja: odpravlja človeške napake, kar zagotavlja natančne in dosledne odmerke, kar je še posebej ključno za zelo aktivna biološka zdravila z visoko-vrednostjo.

Odlična aseptična zaščita: Celoten postopek poteka pod zaprto zaščito ali zaščito pred laminarnim tokom razreda A, kar zmanjšuje tveganje kontaminacije z mikrobi in delci.

Zmanjšana adsorpcija zdravila: Z optimizacijo materialov in procesov se zmanjša interakcija med raztopino zdravila in embalažo.

Izjemna proizvodna učinkovitost in ekonomske koristi

Visoka proizvodna hitrost: sodobne proizvodne linije lahko dosežejo hitrost na tisoče enot na uro, kar daleč presega ročno ali pola{0}}samodejno polnjenje.

Zmanjšani stroški dela in napake: Popolna avtomatizacija zmanjša odvisnost od usposobljenih operaterjev in prepreči človeške napake, ki jih povzroča utrujenost.

Povečan donos: 100-odstotna spletna kontrola zgodaj odstrani pokvarjene izdelke, kar zmanjša količino odpadkov v končnem izdelku.

Neprimerljiva operativna prilagodljivost in skladnost

Hitra menjava: modularna zasnova in zmožnosti upravljanja formulacij podpirajo hitre menjave proizvodnje med različnimi velikostmi brizg (npr. 1 ml, 2,5 ml).

Popolna celovitost podatkov: Samodejno beleži vse kritične procesne parametre in podatke o proizvodnji ter ustvarja popolne elektronske zapise serij za enostavno skladnost z regulativnimi revizijami.

Skladnost s cGMP: Zasnovan za popolno skladnost s trenutno dobro proizvodno prakso (cGMP) in zahtevami globalnih regulativnih agencij.

Izboljšana operativna varnost

Izolirane operacije: izolira operaterje pred zelo aktivnimi ali zelo preobčutljivimi zdravili, kar ščiti zdravje zaposlenih.

Zmanjšano posredovanje: Avtomatizirani procesi zmanjšajo človeško posredovanje v sterilnih območjih jedra, kar dodatno zmanjša tveganje kontaminacije.

Če povzamemo, stroji za polnjenje vnaprej napolnjenih injekcijskih brizg s svojimi visoko integriranimi in avtomatiziranimi komponentami dosegajo popolno ravnovesje kakovosti, učinkovitosti, skladnosti in varnosti, zaradi česar so nepogrešljiv osrednji del opreme v sodobnih linijah za proizvodnjo aseptičnih formulacij.

Uporaba v farmacevtskem in biotehnološkem sektorju

Vrhunska rešitev pakiranja za-biološka zdravila visoke vrednosti

Monoklonska protitelesa in konjugati-zdravil protiteles: visoko{1}}vrednost zdravil, ki se uporabljajo v onkologiji, avtoimunskih boleznih in na drugih področjih. Pred-napolnjene injekcijske brizge zmanjšajo izgubo zdravila zaradi adsorpcije in zagotavljajo natančno odmerjanje ter zagotavljajo učinkovitost in varnost pacientov.

Kompleksna proteinska in peptidna zdravila: ta zdravila so občutljiva na strižne sile in medfazne napetosti. Napolnjene -brizgalke nudijo nežnejše ravnanje med polnjenjem in dajanjem ter ščitijo stabilnost molekul zdravila.

Zdravila za nujne primere: zdravila, kot je adrenalin za alergijske reakcije in zdravila za nujna stanja srca. Napolnjene -brizgalke omogočajo pacientom ali ne-strokovnjakom (kot so pacient ali družinski člani), da v nujnih primerih hitro in natančno dajo zdravila, s čimer prihranijo dragoceni čas.

Domača terapija za-samoaplicirana zdravila: Pri kroničnih boleznih, ki zahtevajo dolgotrajno-pogosto jemanje zdravil (kot so revmatoidni artritis, sladkorna bolezen in pomanjkanje rastnega hormona), napolnjene-brizgalke močno izboljšajo bolnikovo sodelovanje. Njihova intuitivna zasnova zmanjšuje zapletene korake, kot sta rekonstitucija in doziranje, kar zmanjšuje tveganje napak.

Cepiva: Ne glede na to, ali gre za velike -cepilne centre ali javne klinike, vnaprej{1}}napolnjena cepiva (kot so COVID-19 in cepiva proti gripi) ponujajo dostavo, ki je pripravljena-za uporabo, kar znatno izboljša učinkovitost cepljenja in zmanjša tveganje kontaminacije in odpadkov, ki jih povzroči večkratno prebadanje viale.

Izdelki za celično in gensko terapijo: Čeprav se večina daje intravensko, vnaprej-napolnjena tehnologija zagotavlja stabilno in sterilno dostavno rešitev za scenarije, ki zahtevajo lokalizirano in natančno dajanje zdravila.

Če povzamemo, na biofarmacevtskem in biotehnološkem področju, kjer so kakovost, natančnost in varnost najpomembnejši, pred-napolnjena tehnologija ni več le posoda, ampak nepogrešljiv del farmacevtskih izdelkov. Z zagotavljanjem pripravljene-za-uporabo, bolnikom-prijazne in zelo združljive rešitve močno poganja inovativne terapije iz laboratorija na trg, kar na koncu koristi bolnikom po vsem svetu.

Zakaj izbrati sisteme polnilnih strojev PFS: ključne prednosti

1. Polnilni stroj PFS ima visoko avtomatizirano zasnovo in v celoti deluje v okolju laminarnega zračnega toka razreda A. To zmanjša ročno posredovanje, kar znatno zmanjša tveganje kontaminacije z mikrobi in delci.

2. Opremljen je z 12-palčnim Siemensovim zaslonom na dotik z visoko-ločljivostjo in celovitim industrijskim nadzornim sistemom Schneider Electric, ki zagotavlja stabilno delovanje, natančen nadzor in intuitivno uporabniško interakcijo.

3. Jedro polnilne enote uporablja visoko{1}}natančno keramično batno črpalko, ki zagotavlja stabilen in zanesljiv postopek polnjenja z natančnostjo do ±1 %, kar izpolnjuje stroge zahteve za-farmacevtske izdelke visoke vrednosti.

4. Inovativna uporaba tehnologije ogrevanega easy-peel filma zagotavlja gladko in popolno lupljenje, učinkovito zavira nastajanje delcev med postopkom in povečuje čistost izdelka.

5. Vsi vakuumski in plinski vodi so opremljeni s kartušnimi filtri in sanitarno{1}} membranskimi ventili. Vgrajeni visoko{3}}natančni vakuumski senzorji zagotavljajo-nadzor v realnem času in prikaz ravni vakuuma ter zagotavljajo nadzorovano procesno okolje.

6. Inteligentni programski operacijski sistem omogoča natančno nastavitev vseh procesnih parametrov in postopkovni nadzor, kar zagotavlja standardiziran in popolnoma sledljiv proizvodni proces.

7. Ekskluzivna patentirana-tehnologija se uporablja za učinkovito odstranjevanje mehurčkov, ki nastanejo med postopkom polnjenja, kar zagotavlja absolutno natančnost doziranja in popoln videz izdelka.

8. Glavno telo stroja je izdelano iz nerjavečega jekla SUS304, vsi deli v stiku z izdelkom pa so izdelani iz nerjavečega jekla 316L in medicinskega -silikona. Izbor materiala je popolnoma skladen in izpolnjuje standarde GMP.

9. Ponuja odlične zmogljivosti integracije linij, kar omogoča brezhibno povezljivost z nadaljnjo opremo, kot je samodejno odstranjevanje gnezd in vstavljanje igel, vizualni pregled ter enote za sestavljanje bata in označevanje. To omogoča popolnoma avtomatizirano proizvodno linijo od komponent do končnih izdelkov.

Kritični dejavniki za načrtovanje sistema in nabavo

Sistemi polnilnih strojev PFS: ključni elementi izbire in oblikovanja

Pri načrtovanju in izvajanju sistema za polnjenje napolnjenih injekcijskih brizg je temeljita ocena naslednjih osnovnih dimenzij ključnega pomena za zagotavljanje uspeha projekta:

1. Skladnost in validacija
Sistem mora biti popolnoma v skladu z mednarodnimi dobrimi proizvodnimi praksami (GMP) za farmacevtske izdelke (kot so smernice, ki sta jih izdali FDA in EMA). Površine, ki so v stiku z raztopino zdravila, morajo biti narejene iz skladnih materialov, kot je nerjaveče jeklo 316L, in podpirati čiščenje in sterilizacijo-na liniji. Popolna validacijska dokumentacija (od preverjanja zasnove do preverjanja učinkovitosti) je temelj izvedbe projekta.

2. Ujemanje zmogljivosti in konfiguracija proizvodne linije
Ustrezne specifikacije opreme je treba izbrati glede na trenutne in prihodnje proizvodne potrebe. Trg ponuja različne možnosti, od poskusnih modelov z nizko-hitrostjo (npr. na desetine na minuto) do visoko{4}}hitrostnih industrijskih več{5}}igelnih proizvodnih linij (na stotine na minuto), kjer je število bencinskih postaj ključna spremenljivka, ki določa hitrost proizvodne linije.

3. Integracija aseptičnega okolja
Območje polnjenja jedra mora vzdrževati čisto okolje ISO razreda 5 (razred A), kar se običajno doseže z ovirami za nadzor dostopa ali izolatorji. Način hranjenja za sterilne brizge je treba skrbno načrtovati. Običajne rešitve vključujejo prenos vodikovega peroksida z dvojno-vrečo ali komore za brez{4}}kontaktni prenos.

4. Zasnova čistih prostorov in združljivost sterilizacije
V scenarijih ko-produkcije je čiščenje opreme ključnega pomena. Pozornost je treba nameniti gladkosti zvarov cevi, ali sistem nima mrtvih vogalov in vključenosti avtomatskih programov čiščenja. Hkrati morajo biti vse komponente (kot so tesnila in senzorji) združljive z uporabljeno metodo sterilizacije (kot je VHP).

5. Prilagodljivost menjave izdelka
Če proizvodnja vključuje več velikosti brizg, mora imeti oprema možnost hitre menjave. To vključuje prilagodljivo nastavljive mehanske dele in modularno "drsno" zasnovo za zmanjšanje izpadov proizvodnje.

6. Inteligentni nadzor in celovitost podatkov
Jedro nadzornega sistema je v njegovih zmožnostih upravljanja podatkov. Upravljanje formule, integracija s sistemi za izvajanje proizvodnje in skladnost s predpisi 21 CFR Part 11 glede elektronskih zapisov in revizijskih sledi so postale standardne značilnosti sodobne opreme.

7. Zaščita operaterja za visoko aktivna zdravila Pri ravnanju z visoko občutljivimi ali zelo aktivnimi izdelki je treba operaterjem zagotoviti ustrezno tehnično zaščito. Ustrezne izolatorje, pokrove z laminarnim tokom ali lokalizirane zadrževalne naprave je treba konfigurirati glede na stopnjo poklicne izpostavljenosti izdelka.

8. Operativna podpora in zanesljivost opreme Pravočasna tehnična podpora in dobava rezervnih delov s strani dobaviteljev sta ključnega pomena za zagotavljanje neprekinjenosti proizvodnje. Izbira dobaviteljev, ki podpirajo diagnostiko na daljavo ali zagotavljajo storitve predvidenega vzdrževanja, lahko učinkovito izboljša splošno učinkovitost opreme in čas delovanja.

9. Vgrajeni procesi zagotavljanja kakovosti Sodobni polnilni sistemi bi morali vključevati več spletnih funkcij nadzora kakovosti, kot so zaznavanje-teže v realnem času, pregled s strojnim vidom in preskušanje tesnjenja aseptične pregrade. Te tehnologije za analizo procesov v kombinaciji z avtomatiziranim beleženjem podatkov zagotavljajo močno podporo za revizije kakovosti.

Povzetek
Na-stroji za polnjenje napolnjenih brizg so specializirani sistemi, ki združujejo natančno mehaniko, aseptično tehnologijo in inteligentni nadzor. S sistematičnim vrednotenjem zgoraj omenjenih dejavnikov lahko farmacevtska podjetja izberejo idealno opremo, ki izpolnjuje stroge regulativne zahteve in omogoča stabilno, učinkovito proizvodnjo visoko{2}}kakovostnih,-za-uporabo pripravljenih injekcij.

Težave s predhodno napolnjenim polnjenjem? Lahko jih rešimo!

Priljubljena oznake: pfs polnilni stroj, Kitajska pfs polnilni stroj proizvajalci, dobavitelji, tovarna