Pregled izdelka
Stroj za polnjenje igel|Natančno polnjenje za-napolnjene injekcijske brizge
Naš avtomatizirani stroj za polnjenje igel je integrirana proizvodna linija, zasnovana za visoko-hitro in-natančno polnjenjenapolnjene injekcijske brizge (PFS). Zasnovan za najzahtevnejše farmacevtske in biotehnološke aplikacije, opravlja kritične funkcije-vključno s hranjenjem, polnjenjem s tekočino, namestitvijo zamaška in tesnjenjem pokrovčka-v enem samem avtomatiziranem sistemu.
Stroj je izdelan za brezhibno delovanje v okoljih ISO 5/razreda 100 in je običajno integriran z RABS ali izolatorji, da se zagotovi največje jamstvo za sterilnost. Je temelj proizvodnje zdravil za injiciranje, cepiv in drugih občutljivih bioloških zdravil, ki zagotavlja popolno skladnost s predpisi cGMP, FDA in EMA.
Tehnične specifikacije
| Parameter | Specifikacija |
|---|---|
| Združljive brizge | 1 ml, 3 ml, 5 ml, 10 ml standardne napolnjene injekcijske brizge (prilagodljive) |
| Prepustnost | Do 11.000 enot/uro (odvisno od brizge in izdelka) |
| Natančnost polnjenja | manj kot ali enako ±1 % (vodne raztopine); odličen za mikro-doziranje pod 1 ml |
| Nadzorni sistem | Barvni HMI zaslon na dotik in PLC, s shranjevanjem receptov |
| Aseptično zagotovilo | integriran RABS; Izbirni popolni izolator |
| Kontaktni deli izdelka | Nerjaveče jeklo 316L, elektro -polirane površine |
| Ključni moduli | Hranjenje, vizualni pregled, polnjenje, zapiranje, tesnjenje pokrovčkov, praznjenje |
| Pripomočki | Prilagojeno na podlagi postavitve obrata |
Ključne značilnosti in prednosti
Stroj za polnjenje igel
Brezkompromisna sterilnost in celovitost izdelka
Brez-kapljanja, potopljeno polnjenje: igla za polnjenje se spusti v cev brizge in polni od spodaj-navzgor. To zmanjšuje nastajanje aerosolov, preprečuje penjenje in odpravlja navzkrižno-kontaminacijo.
Vgrajen-in Aseptic Core: zasnovan za integracijo z RABS ali izolatorji, ki zagotavlja zaščiteno okolje stopnje A za najbolj kritične procesne korake.
01
Natančnost-farmacevtske stopnje
Servo-motorji v kombinaciji z visoko{1}}natančnimi keramičnimi ali steklenimi črpalkami zagotavljajo dosledne količine polnjenja od mikro-odmerkov do standardnih prostornin.
Inteligentni profil polnjenja »počasen-hiter-počasen« se prilagodi viskoznosti vašega izdelka in drastično zmanjša tveganje za nastajanje pene.
02
Pameten, prilagodljiv in skladen z zasnovo
Hitra menjava: spremenite formate brizg v nekaj minutah s pred-nastavljenimi recepti, shranjenimi v HMI.
100 % v-nadzoru procesa: vgrajene kontrolne tehtnice, zaznavanje-manjkajočih zamaškov in sistemi za vizualno pregledovanje zagotavljajo, da vsaka enota izpolnjuje specifikacije kakovosti.
Integriteta podatkov: Naša programska oprema je v celoti skladna z FDA 21 CFR del 11 in zagotavlja popolne elektronske zapise in revizijske sledi.
03
Največja operativna učinkovitost
Visoka avtomatizacija zmanjšuje ročno posredovanje, znižuje stroške dela in človeške napake.
Modularna zasnova zagotavlja enostavno čiščenje, vzdrževanje in prihodnje nadgradnje, kar zagotavlja nižje skupne stroške lastništva.
04
Primarne aplikacije
Farmacevtski izdelki
Cepiva, monoklonska protitelesa, insulini, rastni hormoni.
Biotehnologija
Genske terapije, gojišča celične kulture, materiali za klinična preskušanja.
Napredna estetika/kozmecevtika
Polnila s hialuronsko kislino, kolagen in vrhunski serumi v napolnjenih injekcijskih brizgah.
Zakaj sodelovati z nami?
Preizkušeno strokovno znanje: Našim strojem zaupajo vodilna svetovna farmacevtska podjetja z zgodovino zanesljivosti in učinkovitosti.
Popolna podpora pri validaciji: nudimo obsežne pakete dokumentacije (DQ/IQ/OQ/PQ), da pospešimo vaš postopek validacije in regulativne odobritve.
📞 Zagotovite si prilagojeno rešitev
Izpolnite obrazec zaconcactz našo inženirsko ekipo. Zagotovili vam bomo prilagojen tehnični predlog in podrobno ponudbo, ki bo ustrezala vašim specifičnim proizvodnim potrebam.
pogosta vprašanja
Q:Katere vrste tekočin so združljive s tem strojem za polnjenje igel?
A:Naša oprema je zasnovana posebej za široko paleto farmacevtskih tekočin, s poudarkom na normalni fiziološki raztopini (0,9 % NaCl), izpiranjih s heparinom in visoko{1}}viskoznih gelih. Sistem uporablja visoko{3}}natančne črpalke za zagotavljanje stabilnega polnjenja-brez mehurčkov za vse aplikacije Flush Syringe.
Q: Kako stroj zagotavlja natančnost, zahtevano za farmacevtske standarde?
A:Kot profesionalni stroj za polnjenje farmacevtskih tekočin ima naš sistem napreden servo{0}}krmilnik in keramične ali peristaltične črpalke. Zagotavljamo natančnost polnjenja manj kot ali enako ±1 %, s čimer zmanjšamo izgubo dragih medicinskih raztopin in zagotovimo, da vsaka PFS (napolnjena brizga) izpolnjuje stroge zahteve glede odmerjanja.
Q:Ali je mogoče to polnilno linijo prilagoditi za različne velikosti brizg?
A:ja ALWELL ponuja rešitve za polnjenje po meri. Z uporabo modularnih menjalnih delov lahko naša integrirana linija za polnjenje fiziološke raztopine obdela različne volumne brizg (npr. 3 ml, 5 ml, 10 ml ali 20 ml). Zaradi te prilagodljivosti je idealna izbira za objekte, ki zahtevajo združljivost z več-zabojniki.
Q:Ali je oprema skladna z mednarodnimi predpisi GMP in FDA?
A:Vsekakor. Naša aseptična polnilna oprema je zasnovana v popolni skladnosti s standardoma GMP in FDA. Nadzorna programska oprema podpira 21 CFR Part 11, ki vsebuje elektronske zapise in revizijske sledi, da zagotovite, da so vaši proizvodni podatki varni in pripravljeni na regulativne preglede.
V: Kakšna je tipična proizvodna hitrost linije za polnjenje in označevanje s fiziološko raztopino?
O: Odvisno od modela in števila polnilnih glav lahko naše avtomatske linije za polnjenje in pakiranje dosežejo hitrost od 2.000 do več kot 10.000 kosov/uro. Ponujamo laboratorijske -raziskovalne in razvojne enote ter visoko-hitre masovne proizvodne linije, ki ustrezajo proizvodnim ciljem vašega obrata.
Priljubljena oznake: stroj za polnjenje igel, Kitajska proizvajalci strojev za polnjenje igel, dobavitelji, tovarna
