Aseptična polnilna linija za brizge fiziološke raztopine

Aseptična polnilna linija za brizge fiziološke raztopine|Visoko-hitra izdelava napolnjenih injekcijskih brizg za formate 1–30 ml

Povečajte svojo celovitost proizvodnje z ALWELL'sAseptična polnilna linijaza fiziološke brizge. Ta integrirani sistem, zasnovan za stroge zahteve svetovne biofarmacevtske industrije, zagotavlja brezhibno rešitev-brez kontaminacije za množično proizvodnjo fiziološke raztopine (0,9 % NaCl) in brizg za izpiranje s heparinom.

Pregled izdelka

Pri izdelavi napolnjenih injekcijskih brizg s fiziološko raztopino se o sterilnosti-ne pogajamo in natančnost je najpomembnejša. Ta aseptična polnilna linija je namensko-zgrajena za proizvajalce farmacevtskih izdelkov, ki zahtevajo dosledno kakovost, regulativno pripravljenost in operativno učinkovitost.

Od polnjenja gnezda do zapiranja konice je vsaka postaja zasnovana tako, da vzdržuje neprekinjeno sterilno polje, hkrati pa zagotavlja pretok, ki se prilagaja vašemu podjetju. Ne glede na to, ali izdelujete 1 ml diagnostične brizge ali 30 ml irigacijske brizge, se ta platforma prilagaja brez ogrožanja hitrosti ali sterilnosti.

Jedrni sistem in odličnost polnjenja

Naš stroj za polnjenje farmacevtskih tekočin je zasnovan tako, da premosti vrzel med visoko-hitrostjo in kirurško natančnostjo.

Tehnologija precizne črpalke: naš sistem, opremljen s-keramičnimi ali peristaltičnimi črpalkami, zagotavlja natančnost polnjenja ±1 %. To zmanjša tekoče odpadke in zagotavlja dosledno odmerjanje za vsako serijo.

Vakuumsko polnjenje-brez mehurčkov: posebej optimizirana za fiziološke raztopine, vakuumsko{1}}tehnologija polnjenja odpravlja zračne mehurčke, kar zagotavlja najvišjo kakovost izdelka in vizualno jasnost.

Podroben opis

1. Aseptično okolje in tehnologija izolatorja

Ohranjanje sterilnosti skozi celoten postopek polnjenja je najpomembnejša zahteva za parenteralno proizvodnjo. Ta linija ima popolnoma zaprt, združljiv izolator, ki ohranja pogoje v celotnem območju polnjenja in zamašitve.

• Zaprt pregradni sistem z odprtinami za rokavice za posredovanje operaterja brez ogrožanja sterilnosti
• Nadzor diferenčnega tlaka za preprečevanje vdora ne-sterilnega zraka
• Izbirna konfiguracija RABS (Restricted Access Barrier System) je na voljo za aplikacije z manj-tveganjem

2. Visoko{1}}natančen sistem polnjenja

Solne raztopine predstavljajo edinstvene izzive pri polnjenju: zaradi nizke viskoznosti so nagnjene k kapljanju, natančno odmerjanje pa je bistvenega pomena za izpolnitev trditev na etiketi. Naša bencinska črpalka obravnava oboje z industrijsko-natančnostjo.

• Keramične rotacijske batne črpalke ali peristaltične črpalke (izbirno glede na formulacijo)
• Natančnost polnjenja: manj kot ali enako ±0,5 % v celotnem razponu od 1 ml do 30 ml
• Šobe proti-kapljanju s funkcijo sesanja-odstranjujejo ostanke kapljic na tulcih brizg
• Servo-nadzor omogoča neodvisno prilagajanje hitrosti polnjenja in pospeška za različne viskoznosti

Rezultat so dosledne količine polnjenja, ki ščitijo vaš izkoristek in zmanjšujejo drago zavračanje izdelkov.

3. Ravnanje z brizgo

• Samodejno nalaganje in razkladanje gnezda{0}}minimalno rokovanje operaterja
• Indeksiranje gnezda z natančnim pozicioniranjem za natančno polnjenje in vstavljanje bata
• Združljivo z vsemi glavnimi formati gnezd in vrstami brizg
• Razpon formatov: 1 ml, 2,25 ml, 5 ml, 10 ml, 20 ml, 30 ml brizge

Ta modularni pristop vam omogoča, da poganjate več velikosti izdelkov na eni liniji, s čimer povečate izkoristek osnovne opreme.

4. Vstavljanje bata in zapiranje konice

Celovitost zamaška neposredno vpliva na rok uporabnosti in vzdrževanje sterilnosti. Naša integrirana postaja skrbi za vstavljanje bata in uporabo pokrovčka konice v enem samem neprekinjenem toku.

• Vakuumsko{0}}vstavljanje bata zagotavlja enakomerno globino tesnjenja in preprečuje ujetje zraka
• Namestitev pokrovčka konice s preverjanjem tlaka za varno tesnjenje
• Izbirni-linijski vidni pregled zavrne brizge z manjkajočimi ali neporavnanimi komponentami

Vsi kontaktni deli so izdelani iz materialov-farmacevtske kakovosti in oblikovani za enostavno razstavljanje med cikli čiščenja.

5. Skladnost in celovitost podatkov

Regulatorni nadzor nad postopki polnjenja-končne obdelave še nikoli ni bil višji.

Programska oprema, skladna z 11. delom 21 CFR, z elektronskimi podpisi, revizijskimi sledmi in varnim shranjevanjem podatkov

Celoten paket dokumentacije: protokoli IQ/OQ/PQ, dokumentacija FAT/SAT, certifikati materialov

Integracija SCADA/MES pripravljena za-nadzor proizvodnje v realnem času in poročanje o serijah

Konstrukcija, skladna z GMP-: nerjavno jeklo AISI 316L, elektropolirani zaključki, zaobljeni vogali za enostavno čiščenje

Sodelujemo z vašo ekipo za kakovost, da zagotovimo, da sistem prispe na preverjanje-pripravljen, kar pospeši vaš čas za trženje.

6. Avtomatizacija in uporabniška izkušnja

Kljub kompleksnosti je linija izjemno intuitivna za upravljanje. Filozofija nadzora daje prednost varnosti operaterja in enostavnosti uporabe brez žrtvovanja funkcionalnosti.

• PLC Siemens ali Allen-Bradley z visoko-ločljivostnim HMI zaslonom na dotik
• Upravljanje receptov shrani neomejeno število konfiguracij izdelkov-spreminjanje formatov v minutah, ne urah
• Diagnostika-v realnem času z zgodovino alarmov in napovednimi opozorili o vzdrževanju
• Možnost oddaljenega dostopa za tehnično podporo in odpravljanje težav
• Varnostna zaščita z zaporami in zaustavitvami v sili v skladu z globalnimi direktivami o strojih

Operaterje je mogoče usposobiti za usposobljenost v eni sami izmeni, kar zmanjša vašo odvisnost od specializiranega tehničnega osebja.

7. Proizvodna zmogljivost in razširljivost

Ne glede na to, ali prehajate s kliničnih preskušanj na komercialno proizvodnjo ali delate v več izmenah za velike{0}}pogodbe, ta linija zagotavlja.

Aplikacije

Ta aseptična polnilna linija je idealna za proizvodnjo:

• Napolnjene injekcijske brizge s fiziološko raztopino za nego ran, izpiranje in izpiranje
• Diagnostični reagenti v prednapolnjenih formatih
• Cepiva in biološka zdravila, ki zahtevajo strogo aseptično obdelavo
• Farmacevtski parenteralni izdelki v formatih brizg RTF
• Kozmetični izdelki za injiciranje (polnila, serumi), ki zahtevajo sterilno polnjenje

Po-prodajna podpora in storitve

Zavedamo se, da investicije v kapitalsko opremo zahtevajo zaupanje v-dolgoročno podporo. Naša zaveza sega daleč onkraj prodajnega mesta.

Zakaj izbrati aseptično polnilno linijo?

• Zasnovan za sterilne aplikacije od prvega dne-in ni predelano tekoče polnilo
• Prilagodljiv pretok s 4.000 na 11.000 brizg/uro, ki ustreza vaši rasti
• Regulativno zaupanje s popolno dokumentacijo in skladnostjo z delom 11
• Globalna podporna mreža zagotavlja, da deli in strokovno znanje niso nikoli daleč

Ste pripravljeni optimizirati proizvodnjo fiziološke raztopine?

Obrnite se na našeekipa farmacevtskega inženiringa, da se pogovorite o vaših posebnih zahtevah, zahtevate ponudbo ali načrtujete predstavitev.

Priljubljena oznake: aseptična polnilna linija za brizge s fiziološko raztopino, Kitajska aseptična polnilna linija za brizge s fiziološko raztopino proizvajalci, dobavitelji, tovarna