Biofarmacevtske aseptične raztopine za polnjenje
»Za visoko-vrednost, zelo občutljiva biološka zdravila, peptide, cepiva in insulinske suspenzije nudimo popolnoma avtomatizirane aseptične polnilne linije, ki so združljive tako z vsebniki za razsuti tovor kot RTU (pripravljen-za-uporabo) ugnezdenimi kartušami, napolnjenimi injekcijskimi brizgami (PFS) in vialami.«
Ničelna toleranca do-tekočih odpadkov visoke vrednosti
Biofarmacevtske zdravilne učinkovine so izjemno drage. Standardno polnjenje linije, odzračevanje in odpadki ostankov izdelka lahko povzročijo katastrofalne finančne izgube.
Strižna in temperaturna občutljivost
Biomakromolekularni proteini so zelo nagnjeni k denaturaciji ali inaktivaciji, ko so izpostavljeni trenju pri visoki-hitrosti, čezmernim strižnim silam ali lokalnim termičnim konicam.
Preprečevanje posegov in sterilne pregrade
Ujeti zračni mehurčki med polnjenjem in zapiranjem suspenzij ali bioloških zdravil lahko sprožijo oksidativno razgradnjo. Poleg tega pri stiku steklo--steklo na-hitrostnih linijah obstaja tveganje za nastanek mikro-delcev, ki resno ogrožajo aseptično okolje.
Zmogljivosti za{0}}reševanje osnovnih tehničnih težav
Povratne informacije o natančni teži: varovanje vsake kapljice vaše visoko{0}}vrednosti
Integriramo visoko{0}}natančne servo tehtalne module za izvajanje digitalnih-časovnih primerjav teže pred in po polnjenju. Z dinamičnim posodabljanjem in samodejnim -prilagajanjem prostornine črpalke na podlagi te podatkovne zanke zagotavljamo absolutno natančnost odmerjanja za vsako posamezno posodo. Ta inteligentni-krmilnik z zaprto zanko vam pomaga zmanjšati izgubo dragih izdelkov skoraj na nič, s čimer odklenete znatne prihranke stroškov in učinkovitost proizvodnje.
Nizko-strižno delovanje, nežen prenos tekočine: 100-odstotna zaščita za makromolekularno aktivnost
Ker se zavedamo, da so biološka zdravila izjemno občutljiva na mehanske strižne sile, uporabljamo keramične rotacijske batne črpalke-medicinske-visoke čistosti. Njihov gladek, nežen profil gibanja in zasnova brez-mrtvih-nog preprečuje kakršno koli degradacijo krhkih struktur zdravil. Poleg tega vzdržujemo okolje za predelavo, ki je strogo brez-kovinskih-delcev, da zaščitimo čistost in učinkovitost vaših vrhunskih makromolekularnih bioloških zdravil.
Napredno vakuumsko zamašitev: premagovanje zračnih mehurčkov in tesnjenje izzivov-
Da bi odpravili trdovraten industrijski glavobol zaradi ujetja zraka med vstavljanjem bata, uvajamo napredno tehnologijo vakuumskega zamašitve v aseptičnih pogojih stopnje A. Z globokim vakuumom pred namestitvijo zamaška popolnoma izpraznimo zračni prostor med površino tekočine in elastomerom. To odstrani morebitna tveganja mikro-mehurčkov iz vira, zagotavlja brezhibno celovitost za-zapiranja vsebnika in vrhunsko estetiko, ki poveča stopnjo izkoristka vaših serij.
Pametno vstavljanje sterilnih kroglic: Zagotavljanje dosledne homogenosti suspenzije
Za reševanje inherentnega izziva sedimentacije v formulacijah-na osnovi suspenzije smo razvili inteligenten aseptični sistem za vstavljanje kroglic. Pred polnjenjem popolnoma avtomatiziran mehanizem za štetje natančno odloži točno eno sterilno mešalno kroglico (steklo ali nerjavno jeklo) v vsako posodo. Medtem ko je osnovna logika elegantno preprosta, zagotavlja, da ko končni-uporabnik pretrese vsebnik pred klinično uporabo, se formulacija hitro in enakomerno rekonstituira v optimalno stanje, kar neposredno izboljša izkušnjo pacienta.
Prilagodljiva prilagoditev
Rešitve za množično obdelavo
Veljavna embalaža
Bulk Viale, Bulk Cartridges / Carpules
Zasnovano posebej za stroge zahteve-komercialne proizvodnje zagotavljamo brezhibno, popolnoma avtomatizirano linijo na ključ, ki vključuje pranje, depirogenacijo, polnjenje in zapiranje. Naša temeljna filozofija zasnove je jasna: s kombinacijo visoko-zmogljive avtomatizacije z izjemno nizko{3}}stopnjo zlomov vial želimo radikalno zmanjšati vaše operativne izdatke (OPEX) v jedru.
Poudarki osnovnega procesa
Prilagodljivo in gladko ločevanje pasov: Odpravljanje kontaminacije s steklenimi delci za vašo linijo
Zabojniki za razsuti tovor so sami po sebi občutljivi na toge trke med-hitrim prevozom. Da bi to rešili, uvajamo več{2}}servo-pogonsko fleksibilno transportno tehnologijo brez gosenic po celotni liniji. Z odpravo togega mehanskega stiskanja in trkov v celotnem toku izdelka strogo preprečujemo nastajanje mikroskopskih steklenih kosmičev, ki jih povzroči trenje, in tako varujemo vaše najvišje standarde jasnosti-brez delcev.
Visoko{0}}učinkovit tunel za depirogenacijo: Zaščita vaše skladnosti s predpisi
Po naši napredni ultrazvočni stopnji pranja posode za razsuti tovor neposredno vstopijo v-tunelsko peč s kroženjem vročega zraka, ki lahko doseže najvišje temperature do 350 stopinj. Z uporabo natančnega-nadzorovanega segrevanja laminarnega toka zagotavljamo hitro in dokončno razgradnjo endotoksina. To zagotavlja, da so vaši postopki sterilizacije in depirogenizacije brez truda v skladu z najstrožjimi globalnimi zahtevami skladnosti z GMP in FDA.
Veljavna embalaža
Pripravljene-za-uporabo (RTU) vgnezdene napolnjene injekcijske brizge (PFS), RTU vgnezdene kartuše, RTU ugnezdene viale
Ta sistem je zasnovan-po meri za biološke{-vrednost ultra-bioloških zdravil in zelo prilagodljive proizvodne zmogljivosti v več-formatih. Ker je embalažne vsebnike predhodno-opral in-steriliziral proizvajalec (pripravljeni-za-uporabo), se oprema začne neposredno s samodejnim odstranjevanjem vrečk in-gnezdenjem. Odlikuje ga kompakten odtis, zaradi česar je popoln za integracijo z visoko{11}}pregradnimi sistemi Isolator.
Poudarki osnovnega procesa
Nested Glass-to-Glass Contact Protection
Posode ali brizge ostanejo varno nameščene v pladnjih za satja pred fazo polnjenja. To popolnoma odpravlja trenje med posodami--zabojniki in zagotavlja 100-odstotno estetsko zaščito vrhunskih površin embalaže.
Visoko{0}}natančno robotsko aseptično od-gnezdenje
Opremljen z-najsodobnejšimi--sterilnimi roboti za avtomatsko odstranjevanje zunanjih{3}}vrečk, luščenje Tyveka ter premikanje-in-postavljanja ugnezdenih vsebnikov, kar zmanjšuje človeško posredovanje na absolutno najnižjo raven.
Tehnična podpora in po-prodajne storitve
Digitalna skladnost
Celoten sistem za nadzor linije je zgrajen na robustnih industrijskih arhitekturah SIEMENS ali Schneider Electric, ki so popolnoma v skladu s smernicami FDA 21 CFR del 11 za elektronske zapise in podpise. Sistem vključuje-pametno upravljanje receptov z enim dotikom. Vsi kritični nabori podatkov o obdelavi-vključno s-podatki o teži IPC v realnem času, profili vakuuma/tlaka zamašitve in dnevniki temperature toplotnega tesnjenja-so zavarovani v osrednji kriptografski bazi podatkov. S temi zapisi je popolnoma-nemogoče manipulirati, 100-odstotno revizijsko-sledljivo in jih je mogoče varno izvoziti, kar vašemu obratu nemoteno omogoča, da opravi stroge revizije skladnosti z FDA in EU GMP.
Dokazana uspešnost globalnih projektov
"Ne dobavljamo samo farmacevtskih strojev; zagotavljamo globalno zaupanje." Inženirski sistemi ALWELL so bili uspešno potrjeni in uporabljeni v visoko{1}}standardnih biofarmacevtskih in medicinskih estetskih čistih prostorih v Združenih državah (npr. naš glavni ameriški projekt polnjenja sterilnih kartuš), Evropi in po svetu. Da bi pospešili čas-do-tržišča vašega objekta, nudimo-standardne, popolnoma celovite dokumentacijske pakete DQ (Design Qualification), IQ (Installation Qualification) in OQ (Operational Qualification), ki zagotavljajo nemoten, skladen in nemoten postopek validacije.
Celoten življenjski cikel po-prodajne storitve
Naša zaveza vaši operativni odličnosti sega od strogega FAT (Factory Acceptance Testing) v našem proizvodnem obratu do natančnega SAT (Site Acceptance Testing) v vašem obratu. Podprta z elitno mednarodno ekipo terenskih inženirjev nudimo strokovno -zagon na lokaciji, celovito usposabljanje osebja in napredno diagnostiko-podatkov na daljavo v oblaku. Varno{4}}ohranjamo vašo neprekinjeno delovanje z doživljenjsko zalogo pristnih natančnih nadomestnih delov in nenehnimi nadgradnjami vdelane programske opreme za avtomatizacijo, s čimer ohranjamo vašo proizvodno linijo na najvišji ravni učinkovitosti skozi celoten življenjski cikel delovanja.