Stroj za polnjenje napolnjenih injekcijskih brizg
Popolnoma samodejnoStroj za polnjenje napolnjenih injekcijskih brizgje zasnovan za-biološka zdravila visoke vrednosti, estetske materiale in medicinske rešitve. Skladno zGMPinISO 13485standardi upravljanja kakovosti. Z modularno zasnovo podpira 1mL-20mL brizge (steklo/COP materiali) in omogoča visoko natančno polnjenje (±1% CV) invakuumsko zapiranjeza hialuronsko kislino, cepiva, fiziološke raztopine in druge sterilne aplikacije
Tehnične specifikacije
Polnilni stroj za pred-brizgalke
| Parameter | Podrobnosti |
|---|---|
| Aplikacije | Hialuronska kislina, monoklonska protitelesa/cepiva, IV raztopine (npr. fiziološka raztopina), kolagen (visoko/nizko)viskozne tekočine) |
| Volumen polnjenja | 0,1 ml-30 ml (prilagodljivo) |
| Natančnost | Manj ali enako ±1 % (nastavljivo glede na viskoznost) |
| Hitrost proizvodnje | 1200-4000 brizg/uro (večkanalno vzporedno delovanje) |
| Metoda tesnjenja | Vakuumsko zapiranje + zapiranje (anti-oksidacija) |
| Nadzorni sistem | Siemens PLC + 10" zaslon (več-jezična podpora) |
| Material | Kontaktne površine iz nerjavečega jekla 316L, keramične črpalke (odporne-na korozijo) |
| Certifikati | CE, TÜV, ISO 9001, GMP (s-poročili o validaciji tretjih oseb) |
Ključne značilnosti
Stroj za polnjenje napolnjenih injekcijskih brizg
1. Tehnologija natančnega polnjenja
Servo{0}}gnana keramična črpalka: podpira 0,1 ml mikro-doziranja (npr. cepiva) do 30 ml velike-volumenske tekočine (npr. IV raztopine), razpon viskoznosti 0,5–50.000 cP
Vakuumski sistem proti{0}}kapljanju: Dvojno tesnjenje za konice igel za preprečevanje oksidacije in navzkrižne-kontaminacije
2. Popoln-procesni aseptični nadzor
Izolacijski sistem C-RABS(izbirno): Integracija čistih prostorov razreda 5 ISO, število delcev manjše ali enako 3520/m³.
3. Pametno upravljanje proizvodnje
Sledljivost podatkov: Beleženje-časovnega obsega polnjenja, številk serij in statusa opreme (skladno s FDA 21 CFR del 11).
Samodiagnoza-: 32 varnostnih mehanizmov, vključno z opozorili brez-zaustavitve posode in blokade
Aplikacije
Polnilni stroj za pred-brizgalkeAplikacije
① Industrija estetske medicine
Hialuronska kislina/dermalna polnila: Združljivo s-navzkrižno povezanimi formulami visoke-viskoznosti (npr. polnila na osnovi-mikrosfer), natančnost ±0,5 ml
Kolagen: način polnjenja-brez mehurčkov za ne-newtonske tekočine.
② Biofarmacevtski izdelki
mRNA cepiva: Nizko{0}}temperaturni polnilni modul (-20 stopinj do 5 stopinj) za ohranitev delovanja zdravila.
Monoklonska protitelesa/celične terapije: okolje,-očiščeno z dušikom (O₂<0.1%).
③ Medicinski pripomočki
Vnaprej napolnjeni izpiralniki katetra: Hitro-polnjenje fiziološke raztopine/heparina (4000 brizg/uro)
Certifikati in garancija
Globalna skladnost: presoje EU CE-MDD, FDA cGMP (na voljo je dokumentacija EDMF).
Garancija: 1-letna popolna pokritost stroja, 3-letna podaljšana garancija za kritične komponente (servo motorji, PLC), 48-urna globalna tehnična podpora.
pogosta vprašanja
V: Ali Ali stroj za polnjenje napolnjenih brizg podpira preklapljanje med različnimi specifikacijami stroja za polnjenje napolnjenih brizg?
O: Vključuje-sete orodij za hitro menjavo (20-minutni preklop med 1mL↔10mL), združljiv z brizgami BD, Gerresheimer.
V: Kako je zagotovljeno aseptično okolje?
O: Storitve validacije (preizkusi polnjenja medijev, certificiranje HVAC) in neobvezna vrata za sterilizacijo VHP.
Priljubljena oznake: gmp standardni stroj za polnjenje napolnjenih brizg za hialuronsko kislino/cepivo/iv raztopino, Kitajska gmp standardni stroj za polnjenje napolnjenih injekcijskih brizg za hialuronsko kislino/cepivo/iv raztopino proizvajalci, dobavitelji, tovarna
