Na kaj mora biti GMP v farmacevtski industriji pozoren pri izvajanju inšpekcijskih pregledov FAT?
1. Preverjanje osnovne funkcije opreme
Natančnost in hitrost polnjenja
Potrdite, da natančnost prostornine polnjenja (±1 %) izpolnjuje zahteve postopka; preizkusite konsistenco polnjenja v različnih specifikacijah (npr. 0,5 ml, 1 ml).
Preverite, ali največja in najmanjša hitrost polnjenja ustrezata standardom; oceniti vpliv variacije hitrosti na natančnost.
Test tesnjenja
Preverite celovitost tesnila na-napolnjenih injekcijskih brizg po polnjenju (npr. tesnilo med batom in iglo), da preprečite tveganje puščanja ali kontaminacije.
Aseptični pregradni sistem
Potrdite celovitost izolatorja ali RABS (Restricted Access Barrier System) (npr. razlika v tlaku, nadzor delcev).
2. Preverjanje skladnosti GMP, GMP v farmacevtski industriji
Materiali in površinska obdelava
Deli,-ki so v stiku z izdelkom (npr. polnilne igle, cevke za prenos tekočine), morajo biti izdelani iz nerjavečega jekla 316L in medicinskega{4}}silikona, ki izpolnjujejo aseptične zahteve.
Validacija čiščenja in sterilizacije
Preverite funkcije CIP (Clean{0}}in-Place) in SIP (Sterilize-in-Place), da zagotovite, da ni mrtvih nog in da so mejne vrednosti ostankov in bioloških obremenitev skladne s standardi.
Celovitost podatkov
Potrdite, da nadzorni sistem (npr. PLC) podpira sledljivost, ga ni -spremenljivo in ima popolnoma delujočo revizijsko sled.
3. Avtomatizacija in nadzorni sistem
Vmesnik človek{0}}stroj (HMI)
Preverite, ali je operacijski vmesnik-prijazen uporabniku in ali so nastavitve parametrov, beleženje alarmov in diagnostične funkcije ustrezne.
Senzorji in povratne informacije
Preverite občutljivost in zanesljivost ključnih senzorjev (npr. zaznavanje nivoja tekočine, zaustavitev-na-brez-posode).
Paketni zapis in elektronski podpis
Zagotovite samodejno generiranje paketnih poročil in podporo za elektronski podpis.
4. Varnost in nadzor tveganja
Mehanska varnost
Preverite gumbe za zaustavitev v sili, zaščitne ključavnice vrat,-zasnovo zaščite na stisnjenih točkah itd.
Biološka varnost
Delovna območja z visokim-tveganjem (npr. območje polnilne igle) morajo imeti biološko varnostno zaščito (npr. zaščita pred laminarnim pretokom zraka).
Ravnanje z odstopanji
Simulirajte običajne napake (npr. odstopanje volumna polnjenja, manjkajoči zamašek) in potrdite učinkovitost alarmov in mehanizmov za samodejno zavrnitev.
5. Dokumentacija in podpora dobaviteljev
Pregled tehnične dokumentacije
Preverite, ali so priročniki za opremo, predloge DQ/IQ/OQ/PQ, seznami nadomestnih delov, potrdila o materialu itd. popolni.
Storitve dobavitelja
Potrdite, da dobavitelj zagotavlja podporo pri usposabljanju in vzdrževanju, ter pojasnite odzivne čase.
6. Združljivost okolja in uporabnosti
Pomožni vmesniki
Preverite združljivost opreme s pripomočki na lokaciji, kot so voda, elektrika, stisnjen zrak in dušik (npr. zahteve glede tlaka, čistosti).
Spremljanje okolja
Preizkusite vpliv delovanja opreme na okolje čistih prostorov (npr. število delcev).
7. Preizkus simulacijske proizvodnje
Najslab-izziv
Preskusite stabilnost opreme pri ekstremnih parametrih (npr. najmanjša hitrost, največja viskoznost tekočine).
Test neprekinjenega delovanja
Izvedite 72-urni preskus neprekinjenega delovanja, da ocenite zanesljivost opreme in stopnjo napak.
8. Skladnost s predpisi in standardi
Potrdite skladnost opreme z naslednjimi standardi:
Zahteve GMP, GMP v farmacevtski industriji
ISO 9001
Ključni premisleki
Vključenost uporabnikov:Oddelki za proizvodnjo, kakovost in inženiring morajo sodelovati v FAT, da zagotovijo izpolnjevanje vseh zahtev.
Prioriteta tveganja:Dajte prednost testiranju postavk z visokim-tveganjem (npr. zagotavljanje sterilnosti, celovitost podatkov).
Hranjenje zapisa:Vse testne podatke in poročila o odstopanjih je treba arhivirati in služiti kot podlaga za poznejši SAT (Site Acceptance Testing).
Imate dodatna vprašanja o naši biofarmacevtski opremi ali postopkih validacije? Tukaj smo, da vam ponudimo odgovore.Obrnite se na nas kadar koli!
#Biopharma #Validacija #FAT #GMP v farmacevtski industriji