Izbira pravegastroj za polnjenje farmacevtskih tekočinje kritična odločitev, ki neposredno vpliva na kakovost izdelka, skladnost s predpisi in celotno donosnost naložbe v proizvodnjo. Z različnimi formulacijami zdravil in strogimi standardi čistih prostorov morajo farmacevtski proizvajalci oceniti ključne parametre, preden investirajo v novo opremo.
Tukaj je 5 bistvenih dimenzij, ki jih morate upoštevati pri izbiri idealnega polnilnega sistema:
Fizikalne lastnosti vašega izdelka narekujejo tehnologijo polnjenja jedra.
Viskoznost in občutljivost na strig: Tekočine z nizko-viskoznostjo zahtevajo visoko{1}}hitrostne peristaltične črpalke, medtem ko visoko{2}}viskozne formulacije (kot so gel hialuronske kisline ali gosti peptidi) zahtevajo natančne servo keramične črpalke. Občutljiva biološka zdravila zahtevajo tudi nizko-strižno odmerjanje, da ohranijo aktivne sestavine.
Natančnost in optimizacija donosa:Farmacevtski izdelki z visoko-vrednostjo zahtevajo mikro{1}}natančnost odmerjanja (znotraj ±1 %), da se odpravi prekomerno-polnjenje in zmanjša mrtva prostornina/izguba tekočine.
Za raztopine za injiciranje in sterilne raztopine -se ni mogoče pogajati o aseptični obdelavi.
Rešitve za zadrževanje: Glede na vaše zahteve glede sterilnosti izbirajte med laminarnim pretokom zraka (LAF), odprtim/zaprtim RABS (oRABS/cRABS) ali popolno izolacijsko tehnologijo (izolatorski predali za rokavice).
Sterilno zamašitev: Zagotovite, da ima stroj napredno pod-površinsko vakuumsko zamašitev, da dosežete ničelno{1}}zapiranje mehurčkov in zaščitite zdravila,-občutljiva na kisik, pred razgradnjo.
Učinkovitost stroja uskladite s svojimi specifičnimi velikostmi serije in operativnimi cilji.
Laboratorij/R&R v primerjavi s komercialnim obsegom: R&R zahteva kompaktne, prilagodljive pol-avtomatske/namizne polnilne naprave, medtem ko komercialne linije zahtevajo popolnoma avtomatizirane,-hitrostne integrirane sisteme.
cGMP in skladnost: Zagotovite, da oprema izpolnjuje globalne standarde cGMP, US FDA in EU-GMP standarde, skupaj s popolno dokumentacijo o validaciji DQ/IQ/OQ.
Pogoste spremembe nastavitev pakirne linije lahko povzročijo drage izpade delovanja.
Prilagodljivost formata: poiščite sisteme, ki ponujajo hitro menjavo brez -orodja med različnimi velikostmi posod (npr. 1 ml, 3 ml, 5 ml, 10 ml).
Odtis in stroški čistih prostorov: Talna površina v čistih prostorih razreda A/ISO 5 je izjemno draga; izbira kompaktne zasnove stroja znatno zmanjša tekoče režijske stroške.
Oblika pakiranja: napolnjene injekcijske brizge (PFS), kartuše, viale ali stekleničke s peroralno tekočino.
Pogoj dobave (RTU v primerjavi s konvencionalnim): običajna embalaža v razsutem stanju (zahteva integrirane linije za pranje, sterilizacijo in sušenje) ali embalaža, pripravljena za-za-uporabo gnezdo/kado (RTU / vrsta gnezda-).
Preklop in vsestranskost: zmožnost-manj hitrega preklopa in združljivost z več-specifikacijami na enem stroju (npr. 1 ml, 3 ml, 5 ml, 10 ml).
Prihodnji-dokaz za vaš obrat: ALWELL-ova rešitev za kombinirano polnjenje 3 v 1
Zakaj bi vlagali v več namenskih polnilnih linij, ko pa zmore en sam vsestranski stroj?
Da bi farmacevtskim in biotehnološkim proizvajalcem pomagal povečati fleksibilnost in hkrati zmanjšati kapitalske izdatke, je ALWELL lansiral Multi-Functional3-v-1Kombinirana polnilna linija za brizgo, kartušo in vialo.
-
Združljivost univerzalne embalaže: Brezhibno obdelajte napolnjene injekcijske brizge (PFS), kartuše in viale na eni sami enotni platformi.
-
Nižji CAPEX in operativni stroški: Odpravlja potrebo po nakupu, namestitvi in vzdrževanju treh ločenih strojev, kar prihrani do 60 % pri začetni kapitalski naložbi.
-
Izjemno-kompakten odtis: Zasnovan za optimizacijo prostora čistih prostorov brez ogrožanja hitrosti odmerjanja, natančnosti ali aseptične skladnosti.
-
Hitra menjava-brez orodij: brez truda preklapljajte med oblikami, da se prilagodite spreminjajočim se zahtevam trga in kratkotrajnim-biološkim serijam.
