Izbira pravegastroj za polnjenje farmacevtskih tekočinje ključna naložba za biotehnološke in farmacevtske proizvajalce. S strogimi predpisi cGMP, različnimi oblikami pakiranja in-zdravilnimi formulacijami visoke vrednosti lahko postavljanje pravih tehničnih in operativnih vprašanj pred nakupom prihrani milijone operativnih stroškov in prepreči regulativne zamude.
Tukaj so bistvena vprašanja za vodenje vašega postopka nabave v štirih osnovnih oblikah pakiranja: napolnjene injekcijske brizge (PFS), kartuše in viale.
1. Za napolnjene injekcijske brizge (PFS): dozirni sistemi, aseptična zaščita in avtomatizacija linije
Prilagodljivost dozirne črpalke: Kakšno tehnologijo polnilne črpalke uporablja stroj in ali ga je mogoče konfigurirati s peristaltičnimi črpalkami ali servo{0}}keramičnimi batnimi črpalkami?
Zakaj je pomembno:Biološka zdravila z nizko-viskoznostjo ali cepiva,-občutljiva na striženje, pogosto najbolje delujejo s sistemi peristaltičnih cevk za enkratno uporabo za odpravo navzkrižne-kontaminacije, medtem ko geli z visoko{3}}viskoznostjo (kot sta hialuronska kislina ali kolagen) zahtevajo visoko{4}}natančne keramične batne črpalke za ultra-natančno mikro-odmerjanje.
Zaščita pred pretokom zraka: Ali je mogoče območje polnjenja integrirati s pokrovom z laminarnim pretokom zraka (LAF)?
Zakaj je pomembno:Za izpolnjevanje aseptičnih zahtev ISO 5 / razreda A mora območje polnjenja vzdrževati neprekinjen enosmerni zračni tok s HEPA-filtrom. Sistem bi se moral brezhibno prilagoditi pokrovom LAF, cRABS ali ohišjem s popolnim izolatorjem.
Avtomatizacija linije in zagon z enim-dotikom: Ali je mogoče celotno linijo za polnjenje, zamašitev, vstavljanje batnice in označevanje v celoti povezati s funkcijo »zagona z enim-dotikom« (povezava z enim-ključem)?
Zakaj je pomembno:Centraliziran nadzor PLC omogoča operaterjem zagon, nadzor in sinhronizacijo celotne pakirne linije z enim samim gumbom. To zmanjša človeško posredovanje, zmanjša tveganje kontaminacije čistih prostorov in pospeši serijski zagon.
Brez{0}}vakuumsko zamašitev z mehurčki: Ali sistem vključuje vakuumsko-mašenje za preprečevanje mikro-mehurčkov med vstavljanjem zamaška?
2. Za kartuše: razsuto v primerjavi z Nest-tipsko ravnanje, mikro-doziranje in tesnjenje
Hranjenje v razsutem stanju v primerjavi z Nest/Tub Feeding: Ali stroj podpira tako standardne kartuše v velikem obsegu (ki zahtevajo pranje, tunele za depirogenizacijo in dešifrarje) kot kartuše vrste Nest-, pripravljene-za-uporabo (RTU)?
Zakaj je pomembno:Množično polnjenje je idealno za-velikoserijsko komercialno proizvodnjo, medtem ko Nest-Type polnilo zmanjša stik stekla-na-steklo, odpravi praske in poenostavi postavitev čistih prostorov z uporabo predhodno-steriliziranih kadi.
Nest De{0}}gnezdenje in poravnava: Kako stroj za polnjenje kartuš tipa nest- zagotavlja natančno robotsko pozicioniranje, ne da bi pri tem motil sosednje kartuše ali povzročal kontaminacijo z delci med luščenjem pokrova?
Mikro-natančnost odmerjanja: ali lahko sistem vzdržuje ±1% natančnost odmerjanja za biološka -vrednost visokokakovostnih (npr. insulin, analogi GLP-1, zobni anestetiki) v standardnih vložkih 1,5 ml in 3 ml?
Kakovost stiskanja in nadzor delcev: Ali mehanizem za stiskanje aluminijastega pokrovčka deluje gladko brez ustvarjanja kovinskih delcev ali poškodovanja občutljivega vratu steklene kartuše?
3. Za viale: polovični-zamašek za-sušenje z zamrzovanjem, popoln-zamašek in vsestranska zapiranje
Polovično{0}}zamašitev v primerjavi s popolno-zmožnostjo zamašitve: Ali lahko naprava nemoteno preklaplja med polovično-zamašitvijo (za liofilizacijo/zamrzovanje-sušenje) in popolno-zamašitvijo (za tekoče injekcije)?
Zakaj je pomembno:Za liofilizirane biološke izdelke je treba delno vstaviti gumijaste zamaške, da lahko vlaga uide med postopkom liofilizacije-sušenja pred končnim tesnjenjem.
Združljivost vrste zamaškov: Ali lahko postaja za hranjenje in zamašitev brez zatikanja upravlja z različnimi oblikami zamaškov (npr. 2-kraki / 3-nogi zamrzovalno-sušilni zamaški, zamaški, pripravljeni za sterilizacijo (RTS) in standardni tekoči zamaški)?
Vakuumsko zama-pomoč: ali je vakuumsko zamašitev na voljo za viale, da se prepreči ujetost zraka in zaščiti-tekoče formulacije, občutljive na kisik?
Pri-kontroli procesa (IPC): ali je linija opremljena s 100-odstotnim spletnim dinamičnim kontrolnim tehtanjem za samodejno zavrnitev--specifičnih vial brez prekinitve proizvodnje?
4. Za univerzalne formate: Učinkovitost menjave in odtis
Čas nedelovanja pri zamenjavi: Ali je mogoče komponente formata (npr. zvezdasta kolesa, črpalke, držala za gnezda) v 30 do 45 minutah popolnoma zamenjati-z manj orodja?
Odtis čistih prostorov: Kako fizična velikost stroja optimizira drago talno površino čistih prostorov razreda A / ISO 5?
Vrhunska vsestranskost: ALWELL 3-v-1 kombinirana rešitev za polnjenje
Namesto nakupa treh ločenih polnilnih linij za brizge, kartuše in viale, ALWELL 3-v-1stroj za polnjenje farmacevtskih tekočinrešuje vse te izzive na eni sami kompaktni platformi:
Združljivost treh formatov: napolnjene injekcijske brizge (PFS), kartuše (Bulk ali RTU Nest-Type) in Viale (Tekoče in Liofilizirane) izmenično na enem stroju.
Dvojni načini zamašitve: Preprosto preklapljanje med polovičnim-zamaškom za liofilizirane-viale in popolnim vakuumskim zamaškom za tekoče kartuše, viale in brizge.
Prilagodljivi dozirni sistemi: izdelani po meri-za podporo peristaltičnih črpalk in servo keramičnih batnih črpalk glede na viskoznost vaše tekočine.
Popolno aseptično ohišje: Popolnoma združljivo z integriranimi napami z laminarnim pretokom zraka (LAF), cRABS ali izolatorji za strogo skladnost razreda A.
Popolna-pametna povezava linije: omogoča avtomatizacijo-zagona z enim-dotikom po celotni liniji, ki povezuje samodejno de-odstranjevanje, polnjenje, vakuumsko zapiranje, vstavljanje bata in označevanje.
Zmanjšan odtis & CAPEX: prihranite do 60 % pri začetni kapitalski naložbi in dramatično zmanjšate drage zahteve po prostoru za čiste sobe razreda A.
Posodabljate svojo aseptično proizvodno linijo?
KontakttheDOBROinženirsko ekipo danes zahtevati tehnično dokumentacijo, prilagojene postavitve linij in strokovno svetovanje pri projektu.